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医用氧是一种直接吸入体内、用于治疗或预防疾病的特殊药品。然而,海南省海口市一家药品加工企业被指涉嫌将工业氧充当医用氧销售给医院。
海口美盛公司被举报在2023年1月10日涉嫌将工业氧当作医用氧销售给海南省人民医院和海南医学院第二附属医院 澎湃新闻记者 谢寅宗 图
澎湃新闻日前接到举报后经多方调查发现,被指涉事的企业名叫海口美盛药业加工有限公司(以下简称:海口美盛公司),该公司在2023年1月10日涉嫌将其在广西购买的工业氧当作医用氧,由桂E11289和桂ND3652两辆车送到海南省人民医院和海南医学院第二附属医院。
海南省药品监督管理局稽查处工作人员今年3月14日告诉澎湃新闻,对于该举报,他们已调查了近一年时间。目前已查实,桂E11289和桂ND3652两辆车运到海南岛的是工业氧。
他们查实的桂E11289的GPS信息显示,这辆车拉着工业氧进入海南岛后,直接驶往海南省人民医院,在停留了一个多小时后驶往海口美盛公司,此后GPS信息缺失。
海南省人民医院提供的送货《质量检验报告单》显示,2023年1月10日,海口美盛公司曾用桂E11289给该院送了27立方米医用氧,生产单位和送货单位均为海口美盛公司。
虽然举报人提供视频称桂ND3652于2023年1月10日几乎同时间,在海南医学院第二附属医院卸下氧气,但海南省药监局调查后,并未在海南医学院第二附属医院找到海口美盛公司的送货情况,以及桂ND3652的车辆信息。
对于该举报,海口美盛公司法定代表人林昌盛在电话中向澎湃新闻表示,该举报不实,他要当面回应此事。事隔几天后,澎湃新闻再次联系他时,他称记者打错了电话。而后,海口美盛公司以记者身份存疑为由向辖地派出所报案。
海南省药监局稽查处工作人员表示,他们调查了很久,目前也取得了一些进展,如果海口美盛公司确实外购工业氧当医用氧卖给医院,他们一定会严惩不贷。
药企被指涉嫌将工业氧当医用氧售给医院
工商注册资料显示,海口美盛公司成立于1992年4月30日,实缴注册资本783.735万元。公司股东为林昌盛和陈桃春二人,占股80%的林昌盛是公司法定代表人和总经理。
海南省药品监督管理局工作人员表示,海口美盛公司医用氧份额占海南市场大概80%。
举报人黎海琼(化名)告诉澎湃新闻,2022年12月上旬疫情防控政策调整,医用氧的需求增加,而海南省当时只有两家药企生产医用氧。在这种情况下,其发现海口美盛公司从海南省外购买工业氧运往海南,并至少将其中两车工业氧直接送到医院。
黎海琼提供的图片、视频资料显示,涉嫌为海口美盛公司运输工业氧到医院的车辆车牌号及挂车车牌号分别是桂E11289(桂EB002挂)、桂ND3652(桂NY626挂)。车身信息显示,桂E11289属广西金殷能源有限公司,桂ND3652属南宁市良轩工贸有限公司。
桂E11289和桂ND3652两辆货车2023年1月10日经广东湛江市徐闻港登船渡过琼州海峡,此为两辆货车的危险货物申报委托书
“这两辆车1月10日下午在广东湛江市徐闻港登船,渡过琼州海峡后在海南省澄迈县马村港下船,然后一路开往医院。”黎海琼提供视频和照片称,桂E11289开到海南省人民医院卸液氧,而桂ND3652则开往海南医学院第二附属医院卸液氧。
两辆车过海前提供给徐闻港危化品码头的《危险货物申报委托书》显示,货物名称为液氧,两辆车的总重均为49吨。
举报人提供照片称,2023年1月10日晚,桂E11289在海南省人民医院卸货,该车装载的疑似为工业氧
两辆车过海前提供给徐闻港危化品码头的《危险货物申报委托书》显示,货物名称为液氧,两辆车的总重均为49吨。
医用氧业内人士告诉澎湃新闻,根据《药品生产质量管理规范》附录,医用氧容器(槽车、储罐、气瓶等)应专用,且具有与其他气体容器区分的明显标识。医用氧是指采用深冷分离法将大气中氧气分离以供应医疗、救治病人使用的氧气,它与工业氧最大的区别是,医用氧是药品。根据《中华人民共和国药典》2020年版二部,氧及药品标准修改件(XGB2021-061)的规定,医用氧的浓度为大于等于99.5%,这标志着医用氧检测标准纳入国家强制性标准。我国对医用氧的管理从生产、经营到使用的全过程是按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》等有关要求进行严格管理。
而工业氧一般仅要求含氧纯度,对其它卫生条件等无特别要求。同时,它可能含有超标的一氧化碳等有害气体,细菌和灰尘含量不在检测范围。
徐闻港危化品码头登记的过海信息显示,桂E11289、桂ND3652是2023年在1月10日下午3点左右乘坐“双泰16轮”渡过琼州海峡。
黎海琼提供视频、图片称,2023年1月10日下午5点30分左右,桂E11289和桂ND3652两辆车抵达海南澄迈县马村港。
“开出马村港后不久,桂E11289和桂ND3652就分道而行。”黎海琼提供的跟车视频、照片显示,桂E11289从马村港出来后,径直驶向海南省人民医院。当晚8点05分左右,该车到达海南省人民医院储存医用氧的氧气罐处,并开始卸货。
“因为车况复杂,桂ND3652我们跟丢了一段时间。”黎海琼称,但在当晚8点39分左右,他们在海南医学院第二附属医院的氧气罐处发现桂ND3652正在卸货。
举报人称,2023年1月10日晚,桂ND3652在海南医学院第二附属医院卸货,该车装载的疑是工业氧
车身信息显示,桂E11289属广西金殷能源有限公司、桂ND3652属南宁市良轩工贸有限公司。其中,广西金殷能源有限公司负责人证实,他们的确给海口美盛公司送过液氧,但都是工业氧,从来没有给海口美盛公司送过医用氧。
澎湃新闻通过国家药品监督管理局官网查询发现,海口美盛公司只取得了药品生产许可证,并未取得药品经营许可证。
《中华人民共和国药品管理法》第五十一条载明,从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。无药品经营许可证的,不得经营药品。美盛公司未取得药品经营许可证,不具备医用氧经营的资质,只能销售本公司生产的医用氧,不能购买其他公司生产的医用氧以美盛公司名义进行销售。
海南德桂律师事务所律师王萌表示,如果海口美盛公司将工业氧当医用氧卖给医院的举报内容属实,该公司涉嫌违反《药品管理法》第九十八条:禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药的中有关假药的规定,因为按规定“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”被确定为假药。
王萌说,如情况属实,海口美盛公司还涉嫌违反《刑法》第一百四十一条关于“生产、销售、提供假药罪”的规定:生产、销售假药的,处三年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产。
药监部门查实运入岛的是工业氧
接到黎海琼的举报后,澎湃新闻2024年1月2日向海南省药监局反映此事。
海南省药监局稽查处工作人员告诉澎湃新闻,2023年4月,他们就接到了关于此事的举报,他们也对此事进行了调查。但是,由于只有文字材料,他们调查起来非常困难。
1月5日,澎湃新闻将举报人提供的视频证据等材料提供给海南省药监局稽查处调查人员,他们对此表示“这些视频是非常有力的佐证”。
海南省药监局稽查处工作人员表示,他们到涉事车辆企业调取到的GPS信息显示,桂E11289在2023年1月10日乘船入岛后,直接驶往海南省人民医院,在海南省人民医院附近停留一个多小时后,驶向海口美盛公司,此后的GPS信息缺失。“该车的GPS信息显示,在海南省人民医院附近时该车一直以20公里/小时的速度转圈”。
桂ND3652只能查到这辆车在2023年1月10日进入海南岛,但没有该车具体的GPS信息。
至于为何不向广西交通运输厅调取桂E11289和桂ND3652完整的GPS信息,海南省药监局稽查处工作人员表示,他们已请求广西壮族自治区药品监督管理局协调,暂未拿到GPS信息。
澎湃新闻在提供相关证据后,今年3月14日再度联系海南省药监局稽查处了解相关情况。
稽查处工作人员向澎湃新闻证实,经他们深入调查了解到,桂E11289和桂ND3652这两辆车2023年1月10日运载进海南岛的都是工业氧,系广东省茂名市一家气体公司出售。海口美盛公司买的这批工业氧,由他人代为购买。两辆车完整的GPS信息,目前仍未拿到。
海南省海南省人民医院后勤部门相关负责人表示,医院的确和海口美盛公司有医用氧订购合同,2024年上半年到期。由于医院并没有相关的检测办法,出于对合作公司的信任,他们从未对海口美盛公司的医用氧提出疑问,海口美盛公司每次送货都提供《质量检验报告单》。
海南省人民医院保存的《质量检验报告单》显示,2023年1月10日,海口美盛公司曾用桂E11289给该院送医用氧,但桂E11289所属公司表示,该司只给海口美盛公司送过工业氧
海南省人民医院保存的2023年1月10日的《质量检验报告单》显示,桂E11289当天给海南省人民医院送了27立方米医用氧,生产单位和送货单位均为海口美盛公司。
“桂E11289在2023年1月10日拉着工业氧入岛直接去海南省人民医院,在去过海口美盛公司后就离岛,怎么可能给医院送医用氧?”黎海琼表示。
海南医学院第二附属医院工作人员表示,医院的医用氧由海口美盛公司负责配送,但2023年1月10日并没有送货记录,也没有桂ND3652出入医院的信息。
当澎湃新闻出示举报人提供的2023年1月10日晚桂ND3652在海南医学院第二附属医院氧气罐处注入液氧的视频,海南医学院第二附属医院的工作表示,他们将再去核实相关信息。
在核实相关信息后,海南医学院第二附属医院工作人员向澎湃新闻表示,“还是让药监局去核实企业吧”,其表示,如果药监局能确认海口美盛公司将工业氧当医用氧销售给医院,他们就追究海口美盛公司的责任。
海南省人民医院和海南医学院第二附属医院工作人员均表示,截至目前,医院暂未接到有病人反映吸氧后出现不良症状。
对于黎海琼的举报内容,澎湃新闻到海口美盛公司联系采访,但公司门卫称其法定代表人、总经理林昌盛不在公司。澎湃新闻电话联系上林昌盛后,他向澎湃新闻表示,该举报内容不实,他们公司没有将工业氧当医用氧销售,他出差回海口后会当面回应此事。但事隔几天后,澎湃新闻再次联系林昌盛时,他称记者打错了电话。
澎湃新闻将桂E11289、桂ND3652被指涉嫌将工业氧当医用氧注入海南省人民医院、海南医学院第二附属医院氧气罐的信息发送给林昌盛后,其一直未回复。
在澎湃新闻采访期间,海口市公安局美兰分局灵山派出所突然来电称,海口美盛公司以怀疑记者身份有假为由向该所报案,请求记者协助调查。
公司质量负责人和受权人全职岗位被指由护士兼职
举报人黎海琼还向澎湃新闻反映称,海口美盛公司的质量负责人和质量受权人依规应当为全职岗位,但实际由海口市人民医院原护士李佩云兼职。
海口美盛公司质量负责人和质量受权人李佩云,被指原为海口市人民医院高压氧科护士,她在海口美盛公司为兼职
澎湃新闻通过国家药品监督管理局官网查询发现,海南省药监局2020年9月25日颁发给海口美盛公司的药品生产许可证显示,该公司的质量负责人和质量受权人名为李佩云。
海口市人民医院内部人士对比发现,海口美盛公司在海南省药监局备案的质量负责人和质量受权人李佩云的手机号码,和医院高压氧科原护士李佩云的手机号码相同。
海口市人民医院高压氧科负责人告诉澎湃新闻,李佩云原是高压氧科护士,也曾担任过副护士长一职,但她在2022年下半年已退休。李佩云还在医院上班的时候,没有听说她在外面公司兼职。
上述医用氧行业内部人士表示,根据《药品生产质量管理规范》规定,“关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括企业负责人、质量管理负责人和质量受权人”。如果海口美盛公司质量负责人和质量受权人长期由李佩云兼职,违反了管理规定。
因为按《药品生产监督管理办法》规定,“质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准”;“质量受权人履行药品出厂放行责任”。
澎湃新闻从海南省人民医院和海南医学院附属第二医院了解到,海口美盛公司提供给他们的《质量检验报告单》上,批准人签名为李佩云。
“如果李佩云在2022年退休前存在长期兼职的情况,她在医院上班时,如果签名由别人完成或事后补签,这都违反了《药品管理法》。”上述医用氧行业人士表示,《药品管理法》第四十四条规定,“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造”。
“如果李佩云的签字存在问题,那么这些签字有问题的医用氧按《药品管理法》规定,涉嫌是劣药。”该医用氧行业人士说,《药品管理法》中有关“劣药”的规定其中之一是“其他不符合药品标准的药品”。
王萌律师表示,如果涉嫌劣药,海口美盛公司的行为还涉嫌违反《刑法》中的“生产、销售、提供劣药罪”,依据法律规定,生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的,依照前款的规定处罚。
澎湃新闻2023年12月25日致电李佩云试图了解其是否有在海口美盛公司担任质量负责人和质量受权人的情况,电话接通后随即被挂断。随后澎湃新闻就相关问题发送短信给李佩云,但截至发稿未获回复。
同一天,澎湃新闻又短信联系海口美盛公司法定代表人林昌盛,试图向他了解李佩云担任该公司质量负责人和质量受权人的情况,但截至发稿林昌盛未予回复。
海南省药监局稽查处工作人员表示,对于李佩云兼职一事,他们已掌握。目前重点是要固定好海口美盛公司涉嫌将工业氧当医用氧销售给医院的证据。如果海口美盛公司确实外购工业氧当医用氧卖给医院,他们一定会严惩不贷。
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原文链接:海南一药企被指将工业氧当医用氧售给两省级医院,省药监局称调查已有进展
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